Cosmetici e sperimentazione animale - Parte I
1. Cosa viene definito prodotto cosmetico e cosa impone la legge
È necessario definire cosa si intende per "prodotto
cosmetico", perché la legge impone procedure specifiche per
i cosmetici e per i farmaci, diverse tra loro.
Un cosmetico è definito tale solo se ha
un'azione locale (pelle, occhio, ecc.). Se può invece
reagire con l'organismo ed essere metabolizzato, è
scientificamente da considerare un farmaco, anche se poi viene
venduto come cosmetico. Dipende quindi dal tipo di ingrediente: un
ingrediente ad alta penetrazione entrerà in contatto con
organi interni e quindi subirà anche i test per farmaci, un
ingrediente a bassa penetrazione solo quelli per cosmetici. Quindi
varia da caso a caso (circa nel 50% dei casi sono necessari test
specifici per farmaci).
Direttiva 92/32/CEE per test di tossicità
Per proteggere uomo e ambiente, la direttiva europea 92/32/CEE
prevede, per ogni nuova sostanza chimica, approfonditi studi
chimici, fisici e tossicologici, che usano test su animali.
Questa direttiva impone, per l'etichettatura delle sostanze
chimiche, i seguenti test:
- di tossicità acuta (alte dosi della sostanza
sotto test vengono somministrate agli animali in una unica volta.
Es. LD50)
- di tossicità ripetuta (dosi più basse
per periodi di tempo più lunghi)
- di tossicità cronica (dosi basse per tutta
la vita dell'animale)
- di mutagenesi (la capacità della sostanza
sotto test di far mutare le cellule dell'organismo)
- di teratogenicità (la capacità della
sostanza di creare difetti nella prole)
- di cancerogenicità (la capacità di
creare il cancro).
Oltre a questi test, gli ingredienti dei prodotti cosmetici e
dei farmaci sono sottoposti anche ad altri test, regolati da altre
direttive. I test di base imposti da questa
direttiva vanno comunque eseguiti su ogni nuova sostanza
chimica. Se e quando i test su animali specifici per i
prodotti cosmetici verranno aboliti, questo non porterà
all'abolizione totale dei test su animali per questi prodotti,
perché rimarranno obbligatori i test di base, che vengono
eseguiti per qualsiasi sostanza chimica: olio per la macchina,
inchiostro per le penne, additivi alimentari, detersivi, ecc.
Questa direttiva è dotata di un allegato tecnico che
specifica i test da usare, e che prevede l'adeguamento al progresso
tecnico. Questo significa che è già previsto dalla
direttiva che i metodi di test si adeguino alle nuove scoperte e
tecnologie, e che i metodi senza uso di animali possono quindi
entrare di diritto tra quelli utilizzabili.
Per introdurre l'uso di metodi senza animali, non risulta quindi
necessario modificare la normativa 92/32/CEE ma soltanto il
protocollo sperimentale presente nell'allegato 2 sostituendo quello
attualmente basato su prove di sperimentazione animale con un
protocollo che si avvalga di metodologie che non facciano uso di
animali.
Direttiva 76/768/CEE sui cosmetici
È la direttiva che impone di utilizzare animali per i test
specifici per gli ingredienti dei prodotti cosmetici. Gli
ingredienti già presenti in commercio nel 1976, anno di
approvazione della direttiva, sono stati elencati in una lista
detta "Positive List": queste sostanze non necessitano di ulteriori
test per poter essere usate in un prodotto cosmetico. Quindi, i
cosmetici che hanno come ingredienti solo le sostanze della
Positive List sono gli unici che sicuramente non incrementano il
numero di animali usati dopo il 1976.
Per i test specifici per i cosmetici, l'animale più
utilizzato è il coniglio. Di seguito sono indicati alcuni
dei test utilizzati per i prodotti cosmetici.
Effetto tossico da valutare Irritazione
dell'occhio
Test su animali Draize test oculare: la
sostanza viene posta nell'occhio dei conigli immobilizzati e viene
lasciata per ore o giorni, valutando l'infiammazione dell'iride e
la distruzione della cornea.
Metodo sostitutivo Test di Bettero:
utilizza lacrime umane in coltura
Effetto tossico da valutare Irritazione
della pelle
Test su animali Draize test cutaneo:
come sopra, ma sulla pelle tosata e/o scorticata. Si valuta
l'irritazione provocata dalla sostanza
Metodo sostitutivo Skin2: utilizza una
speciale coltura di pelle umana
Effetto tossico da valutare Corrosione
della pelle
Test su animali Come sopra ma si valuta,
anziché l'irritazione, la distruzione della pelle.
Metodo sostitutivo Corrositex: utilizza
una speciale membrana e rivelatori chimici. VALIDATO
Effetto tossico da valutare
Fototossicità (interazione con la luce e conseguenti effetti
tossici)
Test su animali Valutazione di danni
cellulari
Metodo sostitutivo Colture di tessuto
per valutare le reazioni e i danni
Effetto tossico da valutare
Fotoirritazione (interazione con la luce e conseguenti effetti
irritanti)
Test su animali Valutazione delle
irritazioni della pelle dopo l'esposizione alla luce
Metodo sostitutivo Solatex PI: utilizza
una speciale membrana e indicatori chimici
Effetto tossico da valutare Assorbimento
percutaneo (azione di penetrazione nell'organismo)
Test su animali Valutazione, dopo
l'uccisione dell'animale, dell'accumulo nell'organismo a partire
dall'applicazione sulla pelle
Metodo sostitutivo Pelle umana in
coltura
Solo uno dei test alternativi senza uso di animali è stato
validato dall'ECVAM, organismo Europeo designato a tale scopo, dal
1992 al 2002: il Corrositex. Sono stati validati anche altri
metodi, che non usano animali vivi, ma usano cellule di animali.
Prevedono quindi una minor sofferenza per l'animale, che non viene
usato da vivo, ma ne prevedono comunque l'uccisione. Inoltre, da un
punto di vista scientifico, questi test continuano ad avere lo
stesso difetto di quelli "in vivo" su animali: usano una specie
diversa da quella target (l'uomo) e quindi il risultato non
è affidabile. Molto più sensato e scientificamente
valido sarebbe invece usate cellule e tessuti umani.
La battaglia legale: la Direttiva 93/35/CEE sui cosmetici
Cronistoria e situazione attuale
La Direttiva 93/35/CEE sui cosmetici, adottata nel giugno 1993,
come sesto emendamento della direttiva 76/768/EEC, ha tra i suoi
scopi quello di eliminare le prove su animali specifiche per gli
ingredienti dei prodotti cosmetici, e per il prodotto finito. La
storia di questa direttiva è stata lunga e travagliata: la
sua reale applicazione è sempre slittata di 2 anni in 2
anni, in quanto subordinata alla convalida (o "validazione",
neologismo utilizzato in gergo per indicare il processo di
approvazione ufficiale di un metodo alternativo) di metodi
alternativi, e alla fine non è mai avvenuta.
Fin dall'adozione di questa Direttiva è apparso chiaro lo
"scontro" in atto tra Parlamento Europeo e Commissione: mentre da
una parte il PE chiedeva l'applicazione effettiva della direttiva
stessa, la Commissione affermava l'impossibilità di tale
applicazione a causa della non esistenza di metodi alternativi -
secondo il giudizio della Commissione - sufficientemente
sicuri.
Una prima data per l'entrata in vigore del divieto di uso di
animali per i test cosmetici (ingredienti e prodotto finito) era
stata fissata per il 1 gennaio 1998. Ad ogni scadenza, la data
è stata posposta di 2 anni per volere della Commissione.
Al primo gennaio 1998 è stata invece ipotizzata dalla
Commissione la preparazione di una proposta per il divieto di utilizzo di animali per i soli test sul
prodotto finito, in quanto la Commissione
ha rilevato che in questo campo non erano più necessari test
su animali, allo stato corrente del progresso tecnologico. Questo
divieto non è comunque mai stato effettivamente sviluppato e
posto in essere.
Nei successivi rapporti di PE e Commissione, si può notare
che, quello che il PE chiede, e che viene puntualmente rifiutato
dalla Commissione è:
- il divieto di realizzazione e commercializzazione
di prodotti contenenti ingredienti testati su animali
- l'obbligo di etichettatura "Testato su animali" per
i cosmetici i cui ingredienti e/o il prodotto finito sono stati
testati su animali dopo l'entrata in vigore della direttiva.
Il Consiglio, nel febbraio 2002, si dichiara sostanzialmente
d'accordo con la Commissione: le due istituzioni arrivano
così a un accordo pieno tra loro, in contrasto netto coi
voleri del PE.
Nel maggio 2002 il PE reitera le sue posizioni, e non si dichiara
d'accordo con le posizioni di Consiglio e Commissione.
Nel luglio 2002 La Commissione rifiuta nuovamente le richieste del
PE.
Il 27 gennaio 2003, dopo la terza lettura da parte del Consiglio,
è stata approvata la seguente proposta:
- Divieto assoluto di test su animali (per gli
ingredienti) entro il 2009, in tutti i paesi dell'UE
- Divieto di vendita di cosmetici che usano ingredienti
testati su animali (in qualunque paese siano stati prodotti) per la
maggior parte dei test entro il 2009
- Divieto di vendita per tutti i cosmetici testati su
animali comprese le 3 aree rimaste escluse dal punto precedente
(tossicocinetica, tossicità riproduttiva, tossicità a
dosi ripetute) entro il 2013, ma con possibilità di
slittamento se non sono stati sviluppati test alternativi
adeguati.
Ogni Stato membro ha 18 mesi per mettere in pratica questa
proposta o una più restrittiva.
Proposte pratiche per l'immediato futuro
Quello che a nostro avviso ha finora impedito l'abolizione dei
test su animali per i prodotti cosmetici è una intrinseca
debolezza del processo di validazione previsto per i test di
tossicità.
La validazione è il processo che stabilisce
l'affidabilità e la rilevanza di un metodo.
L'affidabilità consiste nella riproducibilità dei
risultati nello stesso laboratorio e tra laboratori diversi, e la
rilevanza è la misura dell'utilità e della
significatività del metodo per un certo scopo.
I test di validazione sono molto lunghi e onerosi (possono durare
anche anni), e poggiano su una base scientificamente inaccettabile:
un metodo si ritiene valido quando fornisce per certe sostanze
risultati simili a quelli ottenuti, in passato, per le stesse
sostanze mediante animali da laboratorio. Dal punto di vista
scientifico questo è insensato, perché i risultati
vanno confrontati con quelli noti sull'uomo, non sugli animali
(perché animali di specie diverse danno comunque risultati
diversi tra loro). Inoltre, non ha senso confrontare i dati
ottenuti da un organismo in toto con quelli di una coltura
cellulare umana. Questi ultimi sono parziali, ma danno informazioni
CERTE per l'uomo, i primi sono più completi ma danno
informazioni completamente incerte (e quindi irrilevanti) riguardo
all'effetto sull'organismo umano.
Va inoltre notato che tutti i test su animali già in uso
non sono MAI stati validati (e in effetti la correlazione dei
risultati da essi ottenuti e quelli ottenuti sull'uomo è
molto bassa, spesso statisticamente irrilevante), ma entrano di
diritto lo stesso nelle linee guida, accettate a livello mondiale,
dell'Organizzazione per la Cooperazione Economica e lo Sviluppo
(OECD - Organization for Economic Cooperation an Development).
[ Continua... ]
Tratto dal sito: www.consumoconsapevole.org
Versione originale: http://www.consumoconsapevole.org/07cosmetici-b.html
|
